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研究名称：

评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB注射液或TQB注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验（TQB临床试验批件号：L，补充批件：B）

药物介绍：

TQB是正大天晴药业集团股份有限公司自主研发治疗用生物制品，是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗，阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴药业集团股份有限公司研制的一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，拥有自主知识产权，年5月8日获批上市。

启动和终止日期：

年05月26日开始接收病人。

预计终止日期年04月。

主要入选标准：

1.年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁，ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；

2.经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌（既往接受过1-2线全身标准化疗方案治疗失败或不能耐受）。

3.至少有一个可测量病灶；

4.可以提供肿瘤组织样本用于中心实验室检测MSI/MMR状态（队列3若有非MSI/MMR报告无需中心实验室符合）；

5.主要器官功能良好。

排除标准：

1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

2.病理提示为子宫肉瘤；

3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）（不适用于队列2）；

4.肝硬化、活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性（＞1*拷贝/mL或者＞IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。

5.既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物（不适用于

队列3）；

6.影像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；

7.具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天）；

8.有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对大分子蛋白制剂或TQB注射液或者安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者；

9.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

10.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。

试验方法：

队列一（非MSI-H/dMMR，联合治疗组）：安罗替尼，早餐前口服，12mg，QD。连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。TQB注射液：

每3周给药1次，mg/次，静脉输注给药。输注时间60±10min。

队列二（MSI-H/dMMR，单药治疗组）：TQB注射液：每3周给药1次，mg/次，静脉输注给药。输注时间60±10min。

队列三（非MSI-H/dMMR，单药治疗组）：安罗替尼，早餐前口服，12mg，QD。连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。

病人权益：

1.试验期间治疗用药、AE用药及检查的相关费用全部免费；

2.提供按规定随访的交通费（每次补助元）；免疫原性采血补助元/次；提供新鲜肿瘤组织补助元，提供既往肿瘤组织补助元。

3.已购买保险，已入选的病人如发生与治疗相关的重大意外事件，产生的费用将由保险公司赔付。

4.病人自愿加入研究，可随时无条件退出研究。

联系方式：

联系人：何倩，13532。

或让病人直接来陈振东教授门诊：

周一下午：合肥市绩溪路安医一附院门诊（三楼肿瘤内科）

周三上午：合肥市长江路安医一附院门诊（六楼肿瘤内科）

周四上午：合肥市芙蓉路安医二附院门诊（四楼知名专家）

安徽医院肿瘤中心

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