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年12月16日，欧盟人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予ObsEvaIrelandLtd.的林扎戈利Linzagolix（OBE-，KLH-），商品名：Yselty?，剂型：薄膜衣片，用于育龄期成年妇女中～重度子宫肌瘤症状的治疗。CHMP的建议是基于两项临床Ⅲ期研究PRIMROSE1（NCT）和PRIMROSE2（NCT）

的试验结果。

关于临床试验

PRIMROSE1和PRIMROSE2是两项前瞻性、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，用于研究两个剂量的林扎戈利，mg和mg∕每日一次，单独和联合荷尔蒙Add-back疗法（ABT）治疗与子宫肌瘤相关的严重月经出血（HMB）的疗效和安全性。PRIMROSE1在美国进行，共入组了例妇女。PRIMROSE2在欧洲和美国进行，入组了例妇女。该两项试验由52周的治疗期和随后6个月的治疗后随访期组成。两项研究的主要终点是治疗第24周时HMB的减少；应答者被定义为：使用碱性血红素进行测量，月经失血量（MBL）≤80mL且MBL较基线减少≥50%的患者。次要终点包括闭经、MBL减少的时间、血红蛋白（Hb）、疼痛和生活质量（QoL）。安全性终点包括骨密度（BMD）和不良事件（AE）。研究期间不提供钙∕维生素D。在基线检查、24周、52周和76周（治疗后6个月评估）通过双能X射线吸收仪（DEXA）扫描测量骨密度。

结果显示，两项研究均成功达到了主要终点：与安慰剂相比，所有剂量组HMB在统计学上和临床上都有显著的降低。研究发现林扎戈利有明确的疗效-剂量-响应，在接受mg联合ABT的女性中观察到最高的主要终点应答率。在次要终点（闭经、MBL减少的时间、贫血患者血红蛋白水平、疼痛、生活质量）方面，所有剂量都有显著改善。仅mg剂量组的子宫和肌瘤体积迅速而显著地减少。

在PRIMROSE1研究中，mg+ABT组的应答率为75.5%（p＜0.）、mg（无ABT）组的应答率为56.4%（p=0.），安慰剂组为35.0%。总体安全状况符合预期，最常见的不良事件（发生在5%以上的患者中）是头痛和潮热。与BMD较基线的平均百分比变化很小，这与任何GnRH拮抗剂疗法一致。

在PRIMROSE2研究中，mg+ABT组的应答率为93.9%（p＜0.）、mg（无ABT）组的应答率为56.7%（p＜0.），安慰剂组为29.4%。总体安全状况符合预期，最常见的不良事件（发生在5%以上的患者中）是头痛和潮热。与BMD较基线的平均百分比变化很小，这与先前的临床试验一致。52周结果表明，持续服用林扎戈利治疗可持续有效地降低HMB，mg+ABT组和mg（无ABT）组的应答率分别为91.6%和53.2%。此外，与第24周相比，第52周BMD观察到微小增量变化。