重磅！首个国产地诺孕素正式获批！国家药监局6月3日发布公开批文，上海汇伦蒂诺安?（地诺孕素片，2mg）获批上市，该药专门用于治疗子宫内膜异位症（Endometriosis，EMs），是国内首个获批上市的国产地诺孕素片。子宫内膜异位症（简称“内异症”）是一种育龄期女性的高发病，发病率达10%~15%。其最典型的临床症状是盆腔疼痛（70%~80%），包括痛经、慢性盆腔痛和性交痛等，以及不孕（40%~50%），盆腔结节及包块（17%~44%）等。且内异症复发率高，在术后不干预的情况下，5年复发率高达40%~50%，严重影响女性的生活质量。内异症的发病机制至今尚不完全清楚，其病因复杂，病理类型多，是一种雌激素依赖性的疾病，保守性手术难以彻底切除病灶，且术后仍有部分患者未显著有改善，仍需长期药物治疗。即使症状缓解了，为预防复发，也需要用药物长期控制雌激素水平在合理范围。目前，国内外指南/共识均指出内异症应被视为“慢性病”，需要长期管理计划，尽量使用药物控制病情，避免重复手术操作。当前临床尚无专门针对内异症研发及治疗的药物，目前主要治疗药物因为某些治疗局限性或者副作用而无法有效且长期用于管理内异症。孕激素（如地诺孕素）被多国指南/共识推荐为内异症治疗的一线/A级用药。地诺孕素是全球唯一专门治疗内异症的最新一代口服高效孕激素，也是目前唯一同时具有19-去甲睾酮和孕酮衍生物特性的人工合成孕激素。地诺孕素与传统孕激素类药物相比，没有雄激素、糖皮质激素和盐皮质激素活性，可特异性结合孕激素受体且具有高内膜转化指数，每日口服一次，通过中枢和外周多靶点作用治疗内异症。在中枢作用方面，通过负反馈机制中度抑制HPO轴，维持体内雌激素水平在“最佳治疗窗（30-50pg/ml）”，抑制病灶生长；在外周作用方面，通过抗增殖、抗血管生成和抗炎等机制实现它的药理作用。地诺孕素缓解内异症相关疼痛的效果与GnRH-a相当，且对骨密度无影响，不增加潮热盗汗和骨质丢失等不良反应；缩小病灶效果优于雌孕激素联用；术后连续使用5年的累积复发率仅为4%；长期使用5年不影响患者凝血、糖脂代谢及肝功能，具有良好的安全性和耐受性，是当前唯一具备长期使用预防复发证据且符合内异症长期管理要求的理想药物。上海汇伦成立于年，是一家致力于小分子创新药和仿制药研发及技术服务的高新技术企业。一直秉承“仿制药更优，原创药更好”，成为又优又好的化学制药公司的发展理念。此次国产地诺孕素的上市，为内异症患者的长期病情管理提供了新的一线治疗选择，为更多患者带来治愈希望，帮助更多女性重回健康生活！

责任编辑：Lou.

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